海南省政府采购中心关于采用单一来源方式采购“海南省卫生和计划生育委员会核磁、纳米刀采购项目”公示

一、采购人：海南省卫生和计划生育委员会

二、采购项目名称：海南省卫生和计划生育委员会核磁、纳米刀采购项目

三、拟采购的货物说明：海南省卫生和计划生育委员会拟采用单一来源采购方式采购核磁及纳米刀设备。

四、采购金额：核磁及纳设备：2800万元

纳米刀设备：850万元

五、拟采用采购方式：单一来源采购方式

六、拟定供应商名称：

拟定核磁设备供应商：飞利浦（中国）投资有限公司

地址：上海市静安区灵石路718号A1幢

拟定纳米刀设备供应商：广州雅敦医疗科技有限公司

地址：广州市越秀区沿江中路298号A栋14楼

七、申请理由：

核磁设备：

随着医院的快速发展，解放军总医院海南分院放射科亟需要超高端MRI来解决目前医疗、保健、科研、人才培养等瓶颈。

（一）目前磁共振(MR)主要遇到以下几点阻碍：

1、解放军总医院海南分院目前病人量显著超过现有设备负荷，常规MR检查预约时间均在两周以上，科室除了常规病人检查，还承担部分科研课题，负荷过大，难以应付，需要更快速的磁共振技术来改变现状；

2、MR一些对临床诊断非常重要的序列成像，年老体弱患者难配合完成, 虽然各厂家都努力提高序列并采技术，但成像提速有限，需要颠覆性的技术来解决全身多序列的成像效率问题，提高患者的检查的成功率；

3、心脑血管疾病的影像检查方面。目前各厂家均推出了肾动脉、周围血管的不打药血管成像，但在颅内，目前的TOF MRA仍然存在许多缺陷，无法克服湍流伪影、对血管狭窄的过度评价和对动静脉畸形血管团的评价不足，存在假阳性和假阴性等一系列的问题，同时无法实现类似DSA的颅内血管动态成像。患者不得不做有创且有辐射打药的DSA头颅血管造影。因此需要最新的颅内血管动态成像技术来解决这一矛盾；

    4、未来MR科研课题对机器的性能要求越来越高，不再满足于传统对磁体B0场和梯度指标的追求，近几年的主要技术进展开始关注并行发射，对B13D maping的要求在提高，对多射频持续均匀激励的能力要求越来越高，因此才有了如酰胺质子饱和交换成像的科研和临床落地应用。

（二）飞利浦公司的新型Ingenia CX磁共振仪有助于突破科室发展瓶颈

针对目前市面上的最新的超高端MRI进行考察和了解，2018年初飞利浦针对中国市场刚推出Ingenia CX最高端临床科研机型MR，其特点如下：

1、Ingenia CX是目前几大进口国际品牌中唯一能成熟提供全身压缩感知成像技术的超高端机型，使检查时间成倍缩短。

压缩感知成像技术被誉为21世纪十大技术革新性加速技术，在磁共振成像领域中有非常大的临床应用价值和科研潜力，能将原来接近4分钟的胆胰管造影MRCP成像时间，在相同分辨率下缩短到13秒，一个原来24秒的心脏短轴成像缩短到4秒，患者轻松配合；神经系统成像提速4-8倍；心脏成像提速6-10倍；腹部成像提速5-24倍。这项技术是革命性和颠覆性的，它的意义不仅在于检查量翻番，还能更好地完成保健任务。与传统的并行采集技术相比，可额外减少50%-70%的扫描时间，降低因屏气失败导致的重扫，并且图像的运动伪影更少。另一方面CS SENSE可在扫描时间不变的前提下，将图像的空间分辨率提升3-4倍，降低部分容积效应的同时提升临床诊 断效能和科研准确程度。基于Ingenia CX的CS SENSE 全身全序列压缩感知成像可大幅度提升全身多种临床与科研序列的扫描速度和图像质量，在磁共振成像领域具有广阔的发展潜力。

2、Ingenia CX提供4D TRANCE血管技术，创新性地提供动态类DSA成像。4D TRANCE联合了多时相pASL方法及3D TFE/EPI读出的Look-Locker采集方法，可在不使用对比剂的前提下，通过ASL技术标记动脉血中氢质子，显示全脑血管形态及动态血流不仅克服了传统pASL只能实现较小成像范围的局限，且达到了非常高的时间分辨率，其动态显示被标记血流通过颅内血管的全过程，对于评价病变区域血流动力学特征及侧支代偿情况是非常有效、便捷的成像手段。

3、Ingenia CX采用业内独有的全数字网络架构（DNA），从而控制梯度、射频发射、射频接收、以及数据重建，促使核心部件实时同步、精准协作，还原影像本真，实现图像的精准定量。基于数字网络控制系统带来的实时同步控制和精准计算结果。相对于模拟信号采集，飞利浦原有全数字射频系统，提升了40%的信噪比，而DNA网络化的应用，再次提升了整机的同步性，实现了磁共振超高清成像及前沿科研序列的应用。

4、除以上重要创新外，Ingenia CX还实现了多个业内领先：

（1）提升了业界最佳的射频精准度达皮秒级（传统核磁是纳秒级，ps=ns·10-3），提升RF精度，降低SAR值；同时射频交替技术大大提高稳定激励时长，达到APT蛋白成像的苛刻要求；

（2）梯度驻留时间缩短至业界最小100纳秒，提升切换速度并保证EPI和脑功能图像准确性；

（3）实现了业内最快的图像重建速度56,000幅／秒，提升了处理速度以及同步性；

（4）业界唯一将ADC模数转换器内置在线圈里，从线圈开始全程是数字信号，既实现了信号的源头数字化，同时也摆脱了传统磁共振系统通道限制，即无限通道。射频系统平台通道数等同于当前应用的线圈通道数，且可以连接任意通道线圈，无任何限制；线圈通道决定信号采集的速度和强度，而重建通道数决定射频实际运行和处理的速度，DNA架构另一项突破是重建通道大幅度增加。目前Ingenia CX做到业界最大的100重建通道，瞬时处理海量数据，图像运行和重建更快，这也为未来研发与临床应用的拓展提供广阔的空间。

（三）建议引进Ingenia CX的理由：

1、颠覆性的成像原理和多项技术创新

通过上述技术创新，可使MR成像速度成倍缩短，图像质量大幅提高，多种功能成像序列具有临床优势。一系列的独特技术，将会更好地满足临床需求，更好地完成重要保健任务，更加促进临床科研，推动学科发展，提升医院影响力。

2、保健任务的需求

解放军总医院海南分院的特殊性还体现在完成各种保健任务，特别是重要首长的保健。MR机器性能是保证顺利完成保健任务的关键一环，有利于提供快速准确的检查、改善检查过程的舒适性、提供优质的图像和信息、开展创新性的检查技术、保证诊断的及时准确等。

3、科研合作需求

目前，MR引导下介入诊疗是新近快速发展的医疗技术之一，其中MR引导下高能超声聚焦刀具有传统高能超声许多无法比拟的优势，具有定位准确，实时能量检测及实时治疗效果评价，除了比较成熟的在妇科肿瘤、骨肿瘤方面的治疗优势外，在许多中枢神经系统疑难病症的治疗方面具有无限发展的前景，比如震颤类疾病的治疗等。解放军总医院海南分院也计划在将来引进上述技术，该公司与中科院深圳高能超声研究所在磁共振兼容高能超声方面深入研究多年，取得很多理论和技术的突破。如引进此款设备，除了上述的唯一性优良性能外，还可以联合开展MR引导下的系列介入工作。

4、解放军总医院海南分院MR机器现状

目前解放军总医院海南分院共有3台MR机器，总体落后市场5-10年，但由于设备均装机于2012年以后，按部队对大型设备的更新要求，起码近几年内难以得到更新，如果此次采购能引入目前市场上最新型号高端机型，至少在其他设备达到更新年限时，整体核磁设备不会落后太多。经调研，各大厂家的最高端机型均出现在市场至少3-5年以上，而Ingenia CX是2018年在中国市场刚推出的最顶级最高端机型，搭载业内最领先的技术平台。若成功引入这台超高端设备，对于医院发展、科室建设、人才培养将有很大的促进作用，同时提升解放军总医院海南分院在国内外的辐射力和影响力。

因此，特申请核磁项目采用单一来源采购方式。

纳米刀设备：

不可逆电穿孔（简称IRE）技术是利用直流电高压陡脉冲穿透技术，以微秒级（约万分之一秒）的速度瞬间释放1500-3000伏的高电压，以高压脉冲电场打破消融区细胞膜的脂质双层结构，使消融区细胞膜发生纳米级的不可逆性电穿孔而引起细胞凋亡，同时诱发机体的免疫效应，促进正常组织的再生与修复，进而破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。由于它只对细胞膜产生作用，对血管、神经、胆管等蛋白质架构没有不可逆的伤害，这种“选择性消融”的独特优势，在特殊部位肿瘤治疗过程中，在保证肿瘤组织灭活的同时保护了血管、胆管、肠管及神经等重要结构，因此对于侵犯了这些架构组织的肿瘤病变可以进行消融。这一特点使得IRE（纳米刀消融术）成为目前唯一可以清除疑难部位肿瘤的治疗技术。欧美国家从2011年开始，陆续用于临床，累及治疗肝癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、乳腺癌等常见恶性肿瘤1.5万例左右，疗效确切。目前，国内已经在胰腺癌及肝癌的治疗中取得了肯定的效果，初步形成了胰腺癌治疗的专家共识，但因病例数有限，仍需要进一步研究。针对上述技术的优点，解放军总医院海南分院经专家论证，决定引进该技术用于肿瘤治疗和科学研究。

IRE技术已于2015年6月18日获国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准，适用于肝肿瘤和胰腺肿瘤的消融治疗。但经过市场调研，利用直流电高压陡脉冲治疗肿瘤的设备并获准中国CFDA注册批准的仅且仅有AngioDynamics Inc.生产的陡脉冲治疗仪，广州雅敦医疗科技有限公司作为美国ANGIODYNAMICS，INC.的陡脉冲治疗仪及其耗材在中国的独家总代理，负责该产品在中国的所有销售和售后事宜。

为此，特申请对解放军总医院海南分院的纳米刀采购项目实行单一来源采购方式。

八、专业人员名单：

姓名：占达飞      职称：副主任医师

工作单位：海南省安宁医院

姓名：聂忠仕      职称：主任医师

工作单位：海南省医学院第二附属医院

姓名：王小敏      职称：主任医师

工作单位：海口市中医医院

姓名：王录云      职称：工程师

工作单位：海南省皮肤病医院

姓名：伍  强      职称：教授

工作单位：海南医学院第一附属医院

姓名：付双喜      职称：高级工程师

工作单位：海南省西部中心医院

姓名：黎文轴      职称：高级经济师

工作单位：海南省路桥公司

九、专业人员的论证意见：

一、飞利浦公司的新型Ingenia CX磁共振仪市目前几大进口国际品牌中唯一能成熟提供全身压缩感知成像技术的超高端机型，使检查时间成倍缩短，满足于用户急需更快速磁共振来缩短病人预约时间的要求。

二、AngioDynamics Inc.生产的陡脉冲治疗仪是目前唯一获准中国CFDA注册批准的公司。

综上所述，经专家组论证，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项以及《海南省省级单一来源采购方式管理暂行办法》（琼财采[2018]91号）“第三条 符合下列情形之一的，可以采用单一来源采购方式采购：（一）因使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求等，导致只能从某一特定供应商处采购的”、“第四条 本办法第三条第（一）项只能从某一特定供应商处采购的情形，包括：（十五）由于特殊原因或客观条件限制，只能从某一特定供应商处采购的其他情形”的规定，建议采用单一来源方式进行采购。

十、公示期限：2018年9月19日-2018年9月27日

十一、其他事项

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期内，以书面形式向海南省卫生和计划生育委员会和海南省政府采购中心提出意见。

海南省卫生和计划生育委员会

联系人：张克刚          联系电话：15692537809

海南省政府采购中心

联系人：陈先生          联系电话：65301387

海南省财政厅政府采购管理处

联系电话：0898-68531439 

 海南省政府采购中心

                                 2018年9月19日